认证流程

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CE认证-流程


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此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:
(第一方是组织内的实验室,检测/校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用,目的是提高和控制自己生产的产品质 量。第二方也是组织内的实验室,校准/检测供方提供的产品,或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品,数据为我所用,目的是提供和控制供方产品质 量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室,数据为社会所用,目的是提供和控制社会产品质量。另外,第一、二、三方实验室是 可以互相转换的,第三方可以编程第一、二方,而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门,且只为本机构提供内部服务,则 该实验室就是一个典型 第一方实验室. )
1. 制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。
2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。
3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
4. 申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。
5. 申请人提供技术文件。
6. 实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。
7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。
8. 技术文件审阅包括:
a文件是否完善。
b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。
9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。
10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。
11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。
12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。
13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。
14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

CE认证-模式
CE认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式,它率先引入模块概念,一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说,评估模块有以下几种:
A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)
B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)
C:公告机构针对产品生产的工厂审查
D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查
E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查
F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查
G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查
不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如:低电压指令(LVD)、电磁兼容性指令(EMC)可以由A组成;燃气具指令(GAD)由B-C、B-D、B-E或B-F组成。

以下可做详细解释:
一、工厂自我控制和认证Module A(内部生产控制)
1、用于简单的、大批量的、无危害产品,仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2、工厂自我进行合格评审,自我声明。
3、技术文件提交国家机构保存十年,在此基础上,可用评审和检查来确定产品是否符合指令,生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab
1、厂家未按欧洲标准生产。
2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。
二、由测试机构进行评审Module B(EC型式评审)
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审,测试机构出具证书。
注:仅有B不足于构成CE的使用。Module C(与型式[样品]一致)+B
工厂作一致性声明(与通过认证的型式一致),声明保存十年。Module D(生产过

CE发证机构
程质量控制 +B:
本模式关注生产过程和最终产品控制,工厂按照测试机构批准的方法(质量体系,EN29003)进行生产,在此基础上声明其产品与认证型式一致(一致性声明)。Module E(产品质量控制)+B
本模式仅关注最终产品控制(EN29003),其余同Module D。Module F(产品测试)+B
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后,作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG(逐 个测试) 工厂声明符合指令要求,并向测试机构提交产品技术参数,测试机构逐个检查产品后颁发证书。Module H(综合质量控制)本模式关注设计、生产过程和最终产品控制(EN29001)。其余同Module D+Module E。其中,模式F+B,模式G适用于危险度特别高的产品。

CE认证范围及部分指令

指令目录指令内容
2006/95/EC Low voltage
LVD低电压指令
2009/105/ECSimple pressure vessels
压力容器指令
88/373/EECSafety of toys
玩具安全指令
89/106/EECconstruction products
建筑产品指令
2004/108/ECElectromagnetic compatibility
电磁兼容EMC指令
2006/42/ECMachinery
机械安全指令
89/686/EECPersonal protective equipment
个人防护用具指令
90/384/EECNon-automatic weighing instruments
非自动称重设备指令
90/385/EECActive implantable medical devices
有源可植入医疗器械指令
2009/142/ECAppliances burning gaseous fuels
燃气器具新指令
92/42/EECEfficiency requirements for new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fuels
热水锅炉指令
93/15/EECExplosives for civil uses/民用爆炸物指令
93/42/EECMedical devices
医疗器械指令
94/9/ECEquipment explosive atmospheres (ATEX)
欧盟防爆指令
94/25/ECRecreational craft
娱乐游艇指令
95/16/ECLift
电梯指令
97/23/ECPressure equipment
压力设备指令
98/79/ECIn vitro diagnostic medical devices
体外诊断医疗器械指令
1999/5/ECRadio Equipment and Telecommunications Terminal Equipment and the Mutual Recognition of their Conformity
无线能信产品R&TTE 指令
2000/9/ECCableway installations designed to carry persons
空中载人索道设施产品指令
2004/22/ECMeasuring instruments
测量器具指令
Directives based on the principles of the New Approach or the Global Approach, but which do not provide for CE marking
94/62/ECPackaging and packaging waste
包装和包装废弃物指令
96/48/ECInteroperability of trans-European high-speed rail system
全欧高速铁路系统的互通性指令
96/98/ECMarine equipment
船用设备指令
2001/16/ECInteroperability of trans-European conventional rail system
常规铁路系统的互通性指令
Directives based on some principles of the New Approach and the Global Approach
96/57/ECEnergy efficiency requirements for household electric refrigerators, freezers and combinations thereof
制冷设备指令
1999/36/ECTransportable pressure equipment
移动式承压设备TPED指令
2000/14/ECNoise emission in the environment by equipment for use outdoors
噪音指令欧洲最新法规CE认证指令
2000/55/ECEnergy efficiency requirements for ballasts for fluorescent lighting
荧光灯镇流器的能源效率指令
Other standards-receptive directives
86/594/EECAirborne noise emitted by household appliances
家用电器的空气噪声辐射指令
2001/95/ECGeneral product safety
通用产品安全GPSD指令
97/67/ECCommunity postal services
邮政指令
76/769/EECRestrictions on marketing and use of certain dangerous substances and preparations
有毒有害物质管制指令(RoHS认证指令,化学指令)
92/75/ECEnergy labelling of household appliances
家用电器能效指令
2002/96/ECWaste electrical and electronic equipment (WEEE)
关于报废电子电气设备指令


 

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