CE认证对象

体外诊断产品(IVD. In-Vitro Diagnostic Medical Devices)

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体外诊断产品(IVD. In-Vitro Diagnostic Medical Devices)


为什么需要 CE/IVD 认证? 

1. IVD (In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 概要及适用范围

欧洲委员会于 1998年10月5日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(以下简称IVDD指令),并首次公告于1998 年12月7日发布的第L331号欧盟公报上。IVDD指令是欧盟三个医疗器械指令中的最后一个。同有源植入医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)的目的相同,IVDD指令也是为了协调各成员国的法律法规要求。从2003年12月7日起IVDD指令开始强制执行,所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合IVDD指令的要求并贴有CE标记。

2. 体外诊断医疗器械的定义

是指任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备或系统,单独或组合使用,对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,已提供下列信息为唯一或主要目的: 

——生理或病理状态;  
——先天畸形状态;  
——确定安全性和对可能接受人的相容性;
——监察治疗措施。 ​

样本容器也被认为是体外诊断医疗器械,凡是主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都是样本容器,不管是真空型或不是真空型。 
除非从其特性来看是专门用于体外诊断检查的产品,否则普通试验室用的产品不是体外诊断医疗器械。 
(只专注于医疗器械领域)​


3. 附件:

是指虽非体外诊断医疗器械,但是专门生产出来与器械共同使用以使器械能够用于预期目的的物品。
对于本定义来说,有创取样器械或直接作用于人体以便获取指令93/42/EEC范畴的样品的物品则不被认作是体外诊断医疗器械附件。
 
4. 自试验器械:

是指制造者拟用于非专业人员和家庭环境的任何器械。

体外诊断CE认证

1:关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令98/79/EC体外诊断医疗器材指令简称IVDD指令适用于血细胞计数器妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。

2:体外诊断医疗器械的定义“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品包括血液及组织供体的无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统其唯一或主要目的是提供以下信息有关生理或病理状态或有先天异常或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性或用于检查治疗措施。 样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指无论是或不是真空型的其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

3:IVDD CE认证途径在确定了产品的种类后您可以选择不同的认证途径来进行产品认证而达到取证的目的。体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:
   1)Annex III EC符合性自我声明
   2)Annex IV EC符合性声明全面质量保证体系
   3)Annex V EC型式检查

​   4)  Annex VI EC产品验证

​   5)  Annex VII EC符合性声明生产质量保证体系。 另分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后通过Annex III        途径在产品上使用CE标志无需公告机构参与。

4:IVDD产品要顺利通过CE认证企业需要做好三方面的工作 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 企业严格按照以上产品标准组织生产也就是把上述技术法规和EN标准的要求贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。 企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系并取得ISO9000+ISO13485认证。

5:其它相关说明对于List A产品List B产品self-test产品的检验认证在一经确定和签署合同后我们将根据您的具体情况对您的文件资料和生产现场进行考核。同时根据产品的不同情况我们将安排进行安全性测试和评价。 对于List A的产品EBO及相关的认证公司专家会共同进行设计文件审查。通过全部文件、产品和现场审核后您将拥有5年有效期的CE证书并可以在产品上印上“CEXXXX”标志。对于获得CE认证的List A产品每批次产品出口欧盟市场前必须按国际惯例实行批签发制度。批签发的标准由相关认证公司的实验室和技术专家共同拟订和执行。包括实验室检测和生产记录审核在内的批签发全过程大约需要3~4周其结果将在第一时间内反馈给您。​​
 

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