CE认证对象

医疗器械(MDD) CE认证补充事项

CECHINA 0 8,331

医疗器械(MDD) CE认证补充事项


CE认证​主要内容

适用范围:

a. “医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品,无论它是单独使用还是联合使用,包括制造商预定其恰当应用所必需的软件,为着以下目的而用于人:–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓;–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补;–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改;–妊娠的控制。并且,它们不是通过药理学,免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用,但这些方式对其功能有帮助。

b.  “附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。  

不适用范围: –体外诊断器械;–90/385/EEC指令覆盖的有源可植入器械;–65/65/EEC指令覆盖的医药产品;–76/768/EEC指令覆盖的化妆品;–人血、人血制品、人类源人的血浆或人血细胞,以及这些血液制品、血浆或细胞在投放市场时组合它们的器械;–人类源的可植入物或组织或细胞,不包含人类源的组织或细胞的组合或衍生的制品;–动物源的可植入物或组织或细胞,除了利用变成不能存活的动物组织或从动物组织衍生的不能存活的产品来制造的器械。

使用期限
   1、暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;
   2、短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;
   3、长期:器械预期的连续使用时间超过30日;
   4、连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。
  a.使用部位和器械:
   1、非接触器械:不直接或间接接触患者的器械;
   2、表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:
   (1)皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;
   (2)粘膜:与粘膜接触的器械;
   (3)损伤表面:与伤口或其它损伤体表接触的器械。
   3、外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械:
   (1)血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;
   (2)组织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;
   (3)血液循环:接触血液循环系统的器械。
  b.植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。
  c.有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
  d.重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。
  e.中枢神经系统:指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
  f.中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。

医疗器械的设计和制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:

Class I 低风险(Low risk)

Class II a 低到中风险(Low to medium risk)

Class II b 中风险(Medium risk)

Class III 高风险(High risk)


Class I 低风险

1)      输送,贮存或注射血液、体液者除外的非侵入性装置;

2)      与受伤皮肤接触的非侵入性装置,用于止住渗出物;

3)      不超过60分钟的暂时性使用侵入性装置;

4)      不超过30分钟的短期使用于口腔至咽喉、耳管至耳膜的侵入性装置;

5)      可再使用的外科用具;

6)      长期植入齿内的侵入性装置;

7)      不属于II a类的主动式装置

非灭菌类医疗器械,例如:检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗护具等等;

须灭菌类医疗器械,例如:外科用灭菌手套、刀具、创可贴等等。


Class II a 低到中风险

1)      输送,贮存或注射血液、体液者的非侵入性装置;

2)      直接包含过虑、交换、加热处理的第II b(a)类者;

3)      长期使用的第I(d)类装置;

4)      控制或交换能源用的主动式治疗装置;

5)      供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂再体内分布影像的诊断用主动式装置;

6)      消毒医疗用的装置;

7)      特别用于记录X光诊断图的非主动式装置;

例如:手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头的注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外电子资料器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼睛等等。


Class II b 中风险

1.      用于改变血液,其他体液或注射液的非侵入性装置;

2.      用于后续治疗撕裂的表皮伤口的非侵入性装置;

3.      以电离辐射工给能源或产生生物效应的长期使用侵入性装置;

4.      除了第I(f)及III类长期侵入装置,且有危险性的主动式装置(如电离辐射);

5.      控制生育或防止性病传染用的装置;

6.      所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用的装置;

7.      血袋。

例如:血液透析器、血气浓度计、电刀装置、X光机、超声波喷雾呼吸资料器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋。


Class III 高风险

1.      与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用的暂时性、短时及长时期侵入性装置;

2.      在体内产生生物效应,经过化学变化或控制药物的侵入性装置;

3.      含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置;

4.      长期植入式医疗装置;

5.      与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物制造的装置。​

医疗器械的等级分类规定 

​a。 分类规则的实施由器械的预定用途决定。 

b。 如果器械预定与其它器械组合使用分类规则应分别适用于每一器械。附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途分类。 

c。 驱动或影响器械使用的软件自动与器械归为同一类。

d。 如果器械不是唯一的或主要的用于人体的某一确定部位应依据其最关键的确定用途考虑分类。

e。 如果根据制造商确定的器械性能几个规则适用于同一器械则应使用较高一级分类的最严格的规则。

 

 

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