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体外诊断医疗器械(In vitro diagnostic medical devices directive)

CECHINA 0 10,158

 

 

体外诊断医疗器械​(In vitro diagnostic medical devices directive)

概述:

体外诊断医疗器械的1998年10月27日欧洲议会和理事会指令98/79/EC ​。

 

适用范围:
体外诊断医疗器械及及其附件体外诊断意指用于体外检测取自人体的标本(包括血液和组织)的任何医疗器械,可以是试剂、试剂产品、定标器、控制物质、试剂盒、设备、仪器、装备或系统,无论是单独使用还是组合使用,其唯一或主要目的是提供如下信息:–关于生理或病理状态,或–关于先天缺陷,或–确定安全和潜在接受者的适应性,或–监控治疗措施。
 
不适用范围:
  本指令不适用于仅在同一卫生机构内生产和使用以及在其生产场地或在附近地区使用而未转移到其它法律实体的器械。这不影响成员国针对这种活动制定适当的保护要求的权利。

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